| 構建科學審評指導體系 促進真實世界數據研究 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成果顯著 |
| 發(fā)布日期：2023-03-06 16:55:54 |
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2月24日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺工作匯報會在京召開。會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺秘書處和有關工作組匯報了測評技術研究、真實世界數據應用、數據治理等工作情況。 2019年7月，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。國家藥監(jiān)局器審中心牽頭聯合14家醫(yī)療器械領域政產學研用等各類主體單位，陸續(xù)組成19個跨部門、跨領域、跨行業(yè)的工作組，加快推進人工智能科技成果在醫(yī)療器械領域的轉化應用。該平臺致力于通過構建開放協同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，服務于科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產品轉化，推動新一代人工智能醫(yī)療器械技術與產品早日達到國際先進水平，并在智慧醫(yī)療領域得到廣泛應用。 豐富技術儲備 近年來，以人工智能為代表的新技術成為推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展的重要應用領域。監(jiān)管部門也高度重視相關產品的審評審批工作。 自成立以來，構建人工智能醫(yī)療器械技術審評指導體系一直是平臺重點任務之一。截至目前，依托平臺成果，共有8項審評指導原則、審評要點發(fā)布，一系列審評指導文件正在緊鑼密鼓地制定中，我國人工智能醫(yī)療器械技術審評指導文件從無到有、審評指導體系加速建設。其中，《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》詳細、全面明確了人工智能醫(yī)療器械的通用要求；在全球率先發(fā)布的《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》明確了深度學習輔助決策人工智能醫(yī)療器械審評關注重點，引發(fā)國際廣泛關注；《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》有效助力相關產品落地應用，在抗擊新冠肺炎疫情過程中發(fā)揮了重要作用。 醫(yī)療器械標準是推動產業(yè)發(fā)展的重要技術工具。據相關負責人介紹，目前平臺建議制定、參與協調、平臺單位牽頭編寫的標準、技術文件共有61項，超過一半已經發(fā)布，為人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展提供了重要的基礎性保障。 值得一提的是，我國主導了人工智能醫(yī)療器械領域的首個全球性標準發(fā)布，彰顯標準“國際范”。2022年7月，由平臺標準化與測評工作組成員單位牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學人工智能數據集質量管理”國際標準正式發(fā)布，填補了相關國際標準空白。該國際標準首次提出了數據集生存周期的管理框架，明晰了數據集質量管理各個階段的要求，并對相關風險進行描述，適用于規(guī)范數據集建設的質量管理體系。 深挖數據應用 數據是人工智能產品的生命力來源。如何收集數據、管理數據、使用數據，是很多醫(yī)療機構、研究機構、生產企業(yè)關注的重點。這也是平臺多個工作組的主要研究內容。 數據治理工作組以數據質量控制為切入點，研究人工智能醫(yī)療器械數據治理的流程、方法和要求；數據治理、真實世界數據應用、測評數據庫建設等工作組將方法學研究成果用于指導數據庫的建設，建成的數據庫用于支持產品的研發(fā)訓練和性能驗證，培育產品上市；測評技術研究工作組開展人工智能醫(yī)療器械數據質控和產品驗證等方面的測評工作，研究數據質量要求及產品測評方法，對接部分其他工作組建成的數據庫，開展產品測評工作；臨床評價工作組積極開展數據庫測試應用于臨床評價的研究，滿足一定要求的數據庫驗證有望作為臨床評價數據的重要補充，來減少或替代部分臨床試驗研究。 目前平臺各工作組建設的數據庫覆蓋糖尿病視網膜病變眼底彩照、肺炎CT、甲狀腺超聲等多個數據領域，助力于多類人工智能醫(yī)療器械產品的研發(fā)和上市。還有多個數據庫，例如宮頸細胞病理圖像、病理性近視多模態(tài)影像等，正在積極地建設中。 激發(fā)創(chuàng)新活力 我國醫(yī)療器械行業(yè)的高質量發(fā)展離不開關鍵零部件、關鍵工藝的自立自強。為協調資源促進破解科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展之間的斷點、堵點，平臺成立智能化醫(yī)療器械核心零部件研究工作組等，推動解決人工智能醫(yī)療器械行業(yè)中的“卡脖子”難題，促進國產ECMO等“卡脖子”產品上市。 在平臺各工作組不斷發(fā)力下，我國人工智能醫(yī)療器械產品設計開發(fā)、驗證確認的各項通路更加順暢，同時產品審評的技術儲備也更加充足。截至目前，已有48個人工智能獨立軟件獲批，數據類型覆蓋了多種影像、生理信息和體外診斷數據，可應用于多個患者部位，多種疾病；產品類型涵蓋了輔助診斷、輔助檢測、輔助分診與評估。其中，14個獨立軟件進入創(chuàng)新通道，包括CT影像、眼底彩照和消化內鏡輔助診斷，以及手術計劃輔助等。此外，更多解決各種臨床需求的產品也在積極地研發(fā)中。 不僅如此，平臺還有力支撐了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作。2021年，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯合開展了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作，探索建立技術產品創(chuàng)新與審評前置機制的有效銜接，篩選出優(yōu)秀的產品并給予培育，推動人工智能技術在醫(yī)療領域的創(chuàng)新發(fā)展，極大激發(fā)了產業(yè)活力。 據統(tǒng)計，全國共申報項目1035個，最終遴選出72個揭榜項目、149個潛力項目，預期將產生一大批創(chuàng)新成果，填補國內技術與產業(yè)空白。 平臺全力支持人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，登記單位中有19個項目通過了遴選。未來，平臺將組織對篩選出的優(yōu)秀項目給予審評前置的培育，對優(yōu)秀產品的落地提供更多幫助。
來源：中國食品藥品網 |
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